(응답하라) ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수, 잠정 제조·판매중지 / 파인큐아세트펜시럽

(2023.05.17) 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했습니다. 해당 제품을 구입하신 엄마, 아빠들 해당 업체 대표누리집 또는 고객센터를 통해 반품과 환불 가능하다고 합니다. 그리고 대체 의약품 확인하시고 대체 의약품으로 우리아기 복용하게 하면 됩니다. 아래 내용 확인하시면 됩니다.

 

1. 정보사항

대원제약㈜ “콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)” 및 ㈜다나젠 “파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)”에 대해 잠정 제조·판매중지 및 영업자 회수 권고 조치(5.17)

2. 주요내용

❍ 식품의약품안전처는 “아세트아미노펜” 액상시럽제 및 현탁제 제조 및 수입업체에 대한 점검결과,

• 제조공정 및 품질관리 측면에서 위반사항은 발견되지 않았고, 전문가 자문결과 제형의 특성상 일부 상분리 현상이 발생할 수 있고 투여량 편차에 따른 실제 위험성은 낮다고 판단됨
• 다만, 상분리 제품의 품질저하 우려 및 적정 용량 투여가 어려운 점 등을 감안하여 ‘상분리’ 현상이 확인된 2개 품목에 대하여 사전예방적 조치로서 자발적 회수를 권고하였음

* 상분리 : 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상

• 또한, 상분리 현상이 발생하지 않도록 제제개선 등이 완료될 때까지 잠정적으로 제조‧판매 중지하였음

업체명	제품명	박스단위 (박스당)	제품사
대원제약(주)	콜대원키즈펜시럽 (아세트아미노펜)	5ml x 10포
㈜다나젠	파인큐아세트펜시럽 (아세트아미노펜)*	15ml x 5포 20ml x 5포
* 대원제약에서 수탁제조하는 품목으로 원료약품및분량, 제조공정이 콜대원키즈펜시럽과 동일

❍ 의‧약 관계자에게 상기 내용에 유의하여 해당 제품의 판매를 중지 요청

• 필요시 대체 가능 의약품 사용 / 해당 제품에 대한 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조 요청

3. 전문가를 위한 권고사항

❍ 해당 제품의 처방 및 판매를 중지 / 상기 내용을 감안하여 사용 시 주의를 기울여야 함

❍ 필요 시 대체 가능한 의약품을 사용할 것

❍ 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고

4. 환자를 위한 권고사항

❍ 해당 제품을 구입했거나 사용 중인 환자는 해당 업체 대표누리집 또는 고객센터를 통해 반품과 환불이 가능함

❍ 대체 가능한 의약품 등에 대하여 의사 또는 약사와 상담하고 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

문 의 처

의약품안전나라 홈페이지 : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=496 고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성서한(속보)

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과 전화 : 043-719-2654, 팩스 : 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701

5. 대체 가능 의약품 목록

※ 2021~2023년 1분기 생산‧수입실적이 확인된 품목 기준임

▼ < 아세트아미노펜 성분 시럽제‧현탁제 >

연번	분류	업체명	제품명	제조/수입
1	일반	(주)텔콘알에프제약	내린다시럽(아세트아미노펜)	제조
2	일반	맥널티제약(주)	신비아시럽(아세트아미노펜)	제조
3	일반	삼아제약(주)	세토펜건조시럽(아세트아미노펜)	제조
4	일반	삼아제약(주)	세토펜현탁액(아세트아미노펜)	제조
5	일반	신일제약(주)	파세몰시럽(아세트아미노펜)	제조
6	일반	조아제약(주)	나스펜시럽(아세트아미노펜)	제조
7	일반	한국존슨앤드존슨판매(유)	어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜)	수입

▼ < 이부프로펜 성분 시럽제 > * 1세 이상 소아 투여 가능

연번	분류	업체명	제품명	제조/수입
1	일반	(주)대웅제약	대웅이부펜시럽(이부프로펜)	제조
2	일반	(주)보령바이오파마	비알이부펜시럽(이부프로펜)	제조
3	일반	(주)팜젠사이언스	이부날시럽(이부프로펜)	제조
4	일반	광동제약(주)	키즈앤펜시럽(이부프로펜)	제조
5	일반	대우제약(주)	어린이알리펜시럽(이부프로펜)	제조
6	일반	대원제약(주)	콜대원키즈이부펜시럽(이부프로펜)	제조
7	일반	동아제약(주)	챔프이부펜시럽(이부프로펜)	제조
8	일반	맥널티제약(주)	맥펜시럽(이부프로펜)	제조
9	일반	부광약품(주)	코리투살에프시럽(이부프로펜)	제조
10	일반	삼아제약(주)	이브듀오시럽(이부프로펜)	제조
11	일반	삼일제약(주)	어린이부루펜시럽(이부프로펜)	제조
12	일반	일동제약(주)	캐롤시럽(이부프로펜)	제조
13	일반	주식회사제뉴원사이언스	잼플이부펜시럽(이부프로펜)	제조
14	일반	한미약품(주)	이부서스펜시럽(이부프로펜)	제조

▼ < 덱시부프로펜 성분 시럽제 > * 생후 6개월 이상 소아 투여 가능

연번	분류	업체명	제품명	제조/수입
1	일반	(주)동구바이오제약	엑스펜시럽(덱시부프로펜)	제조
2	일반	(주)바이넥스	닥스펜시럽(덱시부프로펜)	제조
3	일반	(주)보령	보령펜시럽(덱시부프로펜)	제조
4	일반	(주)보령바이오파마	비알덱시펜시럽(덱시부프로펜)	제조
5	일반	(주)테라젠이텍스	맥스프로펜시럽(덱시부프로펜)	제조
6	일반	(주)팜젠사이언스	덱시부시럽(덱시부프로펜)	제조
7	일반	(주)퍼슨	맥시부키즈시럽(덱시부프로펜)	제조
8	일반	건일제약(주)	덱시탑시럽(덱시부프로펜)	제조
9	일반	경동제약(주)	덱시디펜시럽(덱시부프로펜)	제조
10	일반	대원제약(주)	큐어펜시럽(덱시부프로펜)	제조
11	일반	삼아제약(주)	코코페디시럽(덱시부프로펜)	제조
12	일반	안국약품(주)	애니펜시럽(덱시부프로펜)	제조
13	일반	일성신약(주)	맥스프로시럽(덱시부프로펜)	제조
14	일반	제이더블유신약(주)	소니펜시럽(덱시부프로펜)	제조
15	일반	조아제약(주)	덱시딜시럽(덱시부프로펜)	제조
16	일반	진양제약(주)	맥시펜시럽(덱시부프로펜)	제조
17	일반	코오롱제약(주)	코키즈펜시럽(덱시부프로펜)	제조
18	일반	한국유니온제약(주)	디프로펜시럽(덱시부프로펜)	제조
19	일반	한국휴텍스제약(주)	아이소펜시럽(덱시부프로펜)	제조
20	일반	한미약품(주)	맥시부펜시럽(덱시부프로펜)	제조

 

최근 '상분리' 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 '자발적 회수'를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매 중지 조치했다는 소식 전해드렸습니다. 어서 반품과 환불하세요. 그리고 대체 의약품으로 대체하세요.

감사합니다. 오늘도 좋은 하루 보내세요. ^^

 

 

▼ 참고 및 출처

의약품안전나라 > 고시/공고/알림 > 안전성정보 > 안전성서한(속보)  https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=496