(응답하라) (낱알)식별표시 / (건강기능)식품에는 없는데 의약품에는 있다!!!

 

혹시 약(정제, 캡슐, 연질캡슐) 드실 때 약에 글자가 새겨져 있거나 인쇄되어 있는 것 보셨나요? 아니면 잘 기억이 나질 않나요? 잘 모르시겠나요? 우리나라에서 제조 또는 수입하는 의약품 각 낱알에는 '식별표시'라는 것이 되어 있습니다. 이 식별표시는 국내에서 법적인 의무사항입니다. (건강기능)식품에는 없어요. 아! (건강기능)식품은 법적 의무사항이 없기 때문에 식별표시가 없습니다. 센트룸처럼 건강기능식품이지만 식별표시가 있는 경우도 있습니다.  오늘은 의약품은 법적인 의무 사항인 식별표시에 대해 알아봐야겠습니다. 식별표시의 목적 및 법적인 근거에 대해 알아보겠습니다. 자~ 그럼~~ 렛츠기릿~

 

1. 의약품 식별표시란?

의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입하는 의약품에 대하여 낱알의 모양 또는 도안(마크, 로고, 모노그램 등)을 인쇄 또는 각인하거나 이들을 조합하는 방법 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하는 것

	· 우리가 잘 알고 있는 의약품 중 '복합우루사연질캡슐'의 식별표시에 대해 확인해볼까요? · 복합우루사연질캡슐은 일반의약품이고, 연질캡슐입니다. · 한쪽 색상은 적갈색이고, 다른쪽의 색상은 암녹색이네요. · 그리고 캡슐에 '복합우루사'라는 글자가 인쇄되어 있네요. · 캡슐에 보이는 '복합우루사'가 이 의약품의 식별표시입니다. · 만약 같은 색상, 같은 크기의 연질캡슐에 다른 식별표시가 있다면 그 의약품은 복합우루사연질캡슐이 아니고 다른 연질캡슐이겠지요!!!
	· 우리가 잘 알고 있는 의약품 중 '아로나민씨플러스정'의 식별표시에 대해 확인해볼까요? · 아로나민씨플러스정은 일반의약품이고, 정제입니다. · 색상은 노란색이네요. · 그리고 정제 한면에 'ARO-C'라는 글자가 각인되어 있네요. · 정제에 보이는 'ARO-C'가 이 의약품의 식별표시입니다. · 만약 같은 색상, 같은 크기의 정제에 다른 식별표시가 있다면 그 의약품은 아로나민씨플러스정이 아니고 다른 정제이겠지요!!!

2. 의약품 식별표시의 목적

(1) 의약품 사용의 적정성 및 안전성 확보

• 낱알 상태에서는 식별이 불가능한 의약품이 많아 초래되는 각종 오류 및 문제점을 방지하여 약화 사고 시 신속하고 적절한 응급조치 가능

(2) 환자의 알권리 증진

• 낱알 상태의 의약품 각각에 일정 기준의 표시를 의무화하여 누구나 식별 가능토록 하여 환자의 알 권리 증진

(3) 효유적인 의약품 관리

• 식별코드 및 사진자료의 DB 구축을 통한 효율적인 의약품 관리 가능
• 식별 불가능한 의약품의 폐기로 인한 경제적 손실 절감

3. 의약품 식별표시의 법률적 현황

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약사법

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등

제1절 의약품등의 제조

제38조의6(의약품 식별표시) ① 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 “식별표시”라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.

② 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로 정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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의약품 등의 안전에 관한 규칙

제49조의2(식별표시 방법) ① 법 제38조의6제1항에 따른 식별표시(이하 “식별표시”라 한다)는 특징적인 모양과 색상을 나타내거나 문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안ㆍ마크ㆍ로고 또는 이들을 조합하여 인쇄 또는 각인하는 방법으로 하여야 한다. 

② 식별표시는 훼손되거나 지워지지 아니하고 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 아니하는 방법으로 하여야 한다.

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의약품 표시 등에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시)

제1장 총칙

제2조(정의)

3. “식별”이라 함은 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임을 인식하는 행위를 말한다.

4. “식별표시”라 함은 의약품을 낱알 상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것을 말한다.

 

제3장 의약품 낱알식별 표시

제10조(식별표시의 대상) ① 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.

1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름ㆍ껌제

2. 방사성의약품

3. 희귀의약품

4. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제

5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제

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(건강기능)식품에는 없고 의약품에는 있는 (낱알)식별표시에 대해 알아봤습니다. 정제, 캡슐제 등 내용고형제 낱알 각각에 인쇄, 각인 등의 방법으로 문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안ㆍ마크ㆍ로고 또는 이들을 조합하여 인쇄 또는 각인합니다. 의약품의 색상, 모양, 식별표시 등을 고려한다면 그 의약품은 유일한 것이 되겠지요. 식별표시의 목적 및 법적 근거에 대해서도 알아봤습니다. 다음에는 내 손에 잘 모르는 의약품이 있을 때 이 의약품이 무엇인지 확인할 수 있는 방법에 대해 알아보려고 합니다.

감사합니다. 오늘도 좋은 하루 되세요. ^^